ФАС борется с дешевыми лекарствами в госзакупках

Дженерики должны не просто повторить формулу патентованных препаратов, но и доказать свои лечебные свойства
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила ввести в российское законодательство новое понятие — «взаимозаменяемый лекарственный препарат». Ввести этот термин ведомство предложило в процессе согласования поправок к закону «Об обращении лекарственных средств». Соответствующие предложения переданы в Минздрав, рассказал «Известиям» источник в ФАС. По его словам, от Минздрава возражений не поступило. Поправки обсудят 6 декабря на экспертном совете при ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

В принятом в 2010 году законе «Об обращении лекарственных средств» появилось понятие «воспроизведенное лекарственное средство». Оно содержит то же действующее вещество, что и оригинальное лекарственное средство, но поступило в обращение после оригинального лекарственного средства. По сути речь идет о дженерике — непатентованном препарате, воспроизводящем оригинальный препарат, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты. Цены на дженерики бывают гораздо ниже, чем на оригиналы, потому что повторить дешевле, чем изобрести.
— Такого термина в российском законодательстве действительно не хватает. Взаимозаменяемость — это идентичность. Для таких препаратов производитель будет доказывать терапевтическую эквивалентность, — прокомментировал «Известиям» директор Центра социальной экономики, член экспертного совета по здравоохранению ФАС Давид Мелик-Гусейнов. — После регистрации препарата в России такая эквивалентность подтверждается не менее года. Препарат испытывается в клинической практике, собираются отзывы о нежелательных явлениях. И органы Минздрава принимают решение о выдаче соответствующих документов.

По словам эксперта, необходимо учитывать в госзакупках не только цену препарата, но и его эффективность.

— Сейчас на тендерах бизнес только демпингует. При погоне за ценой есть риск снижения качества препарата. На Западе во внимание принимается взаимосвязь цены и эффективности. Ведущий параметр оценки эффективности — большее количество людей, ответивших положительно на принимаемую терапию, с меньшим количеством побочных эффектов, — считает Мелик-Гусейнов.

По мнению экспертов, особо чувствительны к качеству дженериков пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

— Сейчас нет длительной практики применения дженериков в трансплантологии. Организм пациента может негативно отреагировать на любой компонент лекарственного препарата, и это непредсказуемо, — считает Мурад Новрузбеков, руководитель отделения трансплантации печени НИИ скорой помощи имени Склифосовского.

— Даже незначительные изменения концентрации препарата в крови могут вызвать потенциальные отторжения трансплантата или побочные реакции. Западные исследования свидетельствуют о том, что переключение между дженериками может привести к токсичности и отторжению тканей. Чтобы избежать осложнений, пациент должен принимать тот же препарат, который получал в стационаре, — заявил сопредседатель общественной организации нефрологических и трансплантированных больных «Подари жизнь» Михаил Гавриков.

Негативный резонанс вызвали и госзакупки препарата для лечения онкобольных.

— В отличие от антибиотиков мы не видим сразу, действительно ли дешевые дженерики эффективны. Это можно заметить только через годы, когда увеличится смертность пациентов. Дешевые дженерики могут быть не только менее эффективными, но и более токсичными. К сожалению, в России в отличие от западных стран непатентованные препараты при регистрации серьезно не исследуются, — прокомментировал «Известиям» главный онколог Москвы Анатолий Махсон.

Дженерик израильской компании «Тева» выиграл в конкурсе на федеральные поставки препарата «Такролимус» для лечения и профилактики отторжения трансплантированных органов, при этом начальная цена была понижена в 18 раз. В пресс-службе фирмы-производителя «Известиям» заявили, что «Такролимус-Тева» прошел все необходимые и достаточные исследования. Он успешно используется в практике лечения больных не только в России, но и в таких странах, как Испания, Нидерланды, Италия, Германия, Швеция, Мальта, Латвия, Турция и другие.

— На дженерики после окончания патента «оригинаторов» переходят во всем мире, это экономически целесообразно и позволяет оказать помощь большему числу пациентов, — сообщили в пресс-службе компании «Тева».

По словам директора Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Ларисы Попович, стоимость дженериков может быть в 70, а то и в 100 раз меньше цены патентованных препаратов. Это не означает, что дженерик плохого качества или не эффективен, заявила она.

Источник: izvestia.ru